Так, маркировка, в соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», может применяться как средство, исключающее возможность подделки и повторного использования товаров. Таким образом, маркировка позволит нам избавиться от фальсификата и контрафакта на нашем фармацевтическом рынке.
Пунктом 5 перечня поручений президента Российской Федерации по итогам совещания с членами правительства Российской Федерации от 4.02.2015 г. было дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
По поручению президента РФ инициирован проект «Лекарство. Качество и безопасность».
Учитывая социальную значимость введения маркировки лекарственных препаратов контрольными знаками, 25 октября 2016 г. президиумом совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Создана система требований, отвечающая международным стандартам. Эта система включает в себя все этапы обращения ЛС, начиная от производства и заканчивая отпуском.
Основная цель внедрения маркировки лекарственных препаратов — защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов.
Для государства система маркировки позволит убрать с рынка подделки, вторичный рынок препаратов и контролировать налоги.
Производители, в свою очередь, по данным о продажах смогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медицинских представителей.
В аптечные организации перестанут поступать недоброкачественные, фальсифицированные или контрафактные лекарства. С рынка уйдут недобросовестные конкуренты, которые не смогут выдавать препараты без рецепта или незаконно перепродавать лекарства, списанные в медицинских организациях.
Покупатели же будут уверены, что лекарства не поддельные, с хорошим сроком годности и не повлекут причинения вреда их здоровью. Так, через мобильное приложение клиент сможет проверить лекарственный препарат путем считывания кода с упаковки.
Постановлением правительства РФ от 24 января 2017 г. №62 установлены сроки проведения эксперимента. Срок проведения эксперимента — с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2019 г.
Первый этап эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень — 7ВЗН), утвержденный распоряжением правительства РФ от 10 декабря 2018 г. №2738-р, от производителя до конечного потребителя закончился и с 1 октября 2019 года наступила обязательная маркировка данной группы.
На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2019 г.) — обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот. С 1 января 2020 года не будут допускаться в оборот не промаркированные лекарственные средства.
Маркировка будет проводиться в формате DATA MATRIX в соответствии с международным стандартом GS1 и будет содержать номер упаковки, глобальный код товара и классификатор товарной группы, в которую он входит в обязательном порядке, также указывается срок годности и номер партии.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов построена полностью на электронном товарообороте, на взаимодействии с информационными системами контролирующих органов, полная прослеживаемость заданных характеристик на всех этапах движения, сопряжение с онлайн-кассами. Особенностью является наличие разработанного программного обеспечения, необходимость работы в оффлайн-режиме (для отдаленных населенных пунктов, где расположены фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы), осуществляющие розничную торговлю, а также в случае проблем со связью).
Для регистрации в информационном ресурсе маркировки необходимо:
- наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации;
- полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
- наличие лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.
Субъект обращения ЛС, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий) идентификатора.
Ввод в оборот лекарственных препаратов осуществляется нанесением контрольно-идентификационных знаков (КИЗ):
— на каждую потребительскую упаковку, на групповую упаковку российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «фасовка/упаковка лекарственных препаратов во вторичную и/или третичную упаковку», и российскими производителями лекарственных препаратов, осуществляющими стадию «выпускающий контроль качества» с последующей передачей сведений в информационный ресурс маркировки.
Срок подачи сведений в информационный ресурс маркировки — 5 рабочих дней, но до совершения следующих операций с товаром.
При отгрузке ЛП со склада, при приемке лекарственных препаратов, при перемещении лекарственных препаратов между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности сведения направляются в информационный ресурс маркировки в отношении каждой упаковки.
Вывод лекарственных препаратов из оборота: розничная продажа аптечными организациями; отпуск по льготному рецепту; отбор образцов при выборочном контроле; использование при оказании медицинской помощи; уничтожение пришедших в негодность недоброкачественных лекарственных препаратов или с истекшими сроками годности и прочее.
Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие розничной торговли лекарственных препаратов и обеспечивающие вывод их из оборота посредством отпуска бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, направляют с ИС МДЛП заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия — в течение 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга.
«Регистратор выбытия» — это программно-аппаратный криптографический комплекс, обеспечивающий формирование и регистрацию юридически значимых сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, выдается оператором бесплатно.
Оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента до 31 октября 2018 г., являлась федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 г. общество с ограниченной ответственностью «Оператор-Центр развития перспективных технологий».
Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу https://mdlp.crpt.ru.
Система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) оператора ФГИС МДЛП доступна по адресу https://support.crpt.ru.
Для внедрения всеобщей маркировки лекарств протокольным решением от 29.11.2017 г. №43 Росздравнадзор утвердил центры компетенции по регионам, в т.ч. по Республике Бурятия:
ГАУЗ «Республиканская клиническая больница скорой медицинской помощи им. В.В.Ангапова (контактный телефон — 8(3012) 37-37-90);
ГАУЗ «Республиканская клиническая больница имени Н.А.Семашко» (контактный телефон — 8(3012) 43-67-77);
государственное предприятие «Бурят Фармация» (контактный телефон — 8(3012) 41-42-43).
Основная задача таких центров — оказывать методическую и практическую помощь медицинским и аптечным организациям нашего региона при подключении и работе в системе мониторинга движения медикаментов.
Росздравнадзор обращает внимание всех субъектов обращения лекарственных средств!
С января 2020 года к розничной торговле в целях применения ЕНВД не относится реализация лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками, т.е. с 2020 года невозможно применение ЕНВД при розничной торговле лекарственными препаратами в соответствии с требованиями федерального закона от 29.09.2019 №325-ФЗ.
Установление запрета на применение ЕНВД организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю товарами, подлежащими маркировке, предусмотрено основными направлениями бюджетной, налоговой и таможенно-тарифной политики РФ на 2019 год и плановый период 2020-го и 2021 гг.
